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满足制药厂净化车间的更衣要求,你需要考虑这几点

文章作者:制药厂净化车间 发布时间:2020-07-17 12:37:27 浏览次数:0
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  洁净车间对污染源的控制非常严格,所以对人流、物流也有着很高要求。净化车间生产区的员工更衣通道,要根据相关的产品特性和产品对环境级别的要求,来设置相应的更衣间,而且要合理的设计气流组织、压差和监控装置,以满足制药厂净化车间对净化更衣的要求。

制药厂净化车间

  1.更衣房间的设置

  制药厂净化车间需将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋、穿洁净衣气锁等分几个房间。其中气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

  2.更衣的分级

  新版制药厂净化车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。

  3.更衣区的压差值

  更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可。如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的加大,同时对建筑隔断的强度要求也要加大。

  4.更衣区压差监测

  由于更衣的后段的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域要监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差要大于10Pa的要求该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。

  5.退出通道设置

  洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规定,“必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

  对洁净度要求较高的洁净车间,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。

制药厂净化车间

  以上就是满足制药厂净化车间的更衣要求的五个因素。相信大家读完这篇文章可以对净化车间有了更加深刻的认识,后续还想了解其它内容,可以持续关注我们的官网,近期有需要改造建设净化车间的朋友,可以了解一下我们网站的工程案例,有什么需要欢迎大家随时联系我们。


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